La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dio el visto bueno “de emergencia”. Se une a las de Pfizer y Moderna en la campaña nacional de EEUU
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio el sábado su aprobación de emergencia a la vacuna de Johnson & Johnson, después de que un grupo de expertos recomendara el viernes avanzar en ese sentido.
Con la decisión de este sábado, la vacuna de J&J se une a las de Pfizer y Moderna en la campaña nacional de vacunación de EEUU.
“Usaremos todas las formas imaginables para expandir la fabricación de la vacuna”, dijo el presidente, Joe Biden, cuyo país registra más de 510.000 muertes.
J&J había demostrado que su vacuna funciona con una sola inyección y que se puede almacenar a temperatura estándar de refrigerador, lo que “ofrece ventajas logísticas y prácticas”.
Si bien Estados Unidos sigue siendo el país con más muertes en términos absolutos, mostró un importante progreso en su campaña de vacunación, con más de 50 millones de inmunizados en cinco semanas.
Las pruebas con la vacuna de J&J han mostrado una efectividad contra el coronavirus del 66 %, por debajo del 94-95 % de las vacunas ya existentes, pero con una capacidad del 86 % para esquivar los casos graves de la enfermedad, hospitalizaciones y muertes, lo que podría ser suficiente para proteger a la población.
La vacuna de J&J ha demostrado ser efectiva en todos los grupos demográficos en Estados Unidos, aunque la respuesta durante las pruebas clínicas ha variado dependiendo del país, con EEUU registrando un 72% de efectividad, Latinoamérica, un 66 % y Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente y contagiosa del virus, un 64%.
Los expertos consideran probado que la vacuna es segura y no provoca reacciones graves entre los que la reciben, al tiempo que muchos de los miembros de comité reunido este viernes recordaron que la urgencia en el combate contra la pandemia justifica la aprobación de emergencia.
Algunos de los miembros del comité, que recomendó la aprobación por unanimidad, recordaron que J&J ha resuelto muchas de las dudas que existían hace seis meses y ha puesto en marcha un sólido plan de monitoreo y evolución continuada de su vacuna, que al igual que sus predecesoras se ha creado en un tiempo récord no visto antes en la historia.
No obstante, J&J ha sufrido ya su primer contratiempo y esta semana confesó en una audiencia en el Congreso que podrá entregar unas 20 millones de dosis antes del final de marzo y no 25 millones como había previsto en un primer momento.
La inclusión de la primera vacuna monodosis debería contribuir a acelerar la campaña de vacunación al no requerir de una segunda dosis a las tres semanas, como ocurre con las inyecciones de Pfizer y Moderna, aunque Johnson & Johnson dijo hoy que baraja posibles recordatorios anuales.
La mayoría de las preguntas por parte de los expertos de la FDA hechas el viernes se centraron en conocer los planes de la farmacéutica a la hora de hacer frente a posibles variantes del coronavirus más resistentes a las vacunas, como es el caso de la variante sudafricana. Además, podrían ser necesarios recordatorios específicos para las variantes más virulentas y con estructura de receptores más resistente a la vacuna.
La vacuna de J&J no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro.
Por esta razón, puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.
